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ISO13485:2016质量管理体系标准的特点,详细讲解 二
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2019/3/24 21:15:20 【返回上一步】
本页关键词:ISO13485:2016、质量管理体系、标准的特点,详细讲解 二

ISO13485:2016标准的特点,详细讲解 二 接上续:

变化7:加强了上市后监督的要求 

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永盛认证

新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、
8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。 

变化8:增加了形成文件和记录的要求 

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少,不同于ISO9001:2015标准相对弱化了文件的要求。新版
标准中“形成文件”达到43处,保持记录要求达到50处,比2003版标准有所增加。 

新增加有关文件要求的条款,如4.2.3医疗器械文档,7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能
力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。 

变化9:增加管理体系有关过程的要求 

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求: 4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制

、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发

现不合格品的响应措施。 


新版标准增加以下6个条款


4.2.3 医疗器械文档、 6.4.2污染控制、 7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2投诉处置、8.2.3向监管机构报告。 



变化10:术语的变化

2016新版标准共有术语20个,相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。 

新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语,并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。
将2003版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”,并进一步细化了定义。 

删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。 

新版标准增加了13个术语,有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”
、“风险管理”、“无菌屏障系统”。 
.2污染控制、 7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2投诉处置、8.2.3向监管机构报告

变化11:附录变化
    ——修订了2003版标准的两个附录 

附录A(资料性附录),新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485:2003的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作 

附录B(资料性附录),新版标准和ISO9001:2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO9001:2008标准为基础的独立标准,为了方便医疗器械领域的用户,新版标准制定
了附录B,将新版标准和ISO9001:2015标准的内容进行对比。 


同时新版本增加了不同程度的要求
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购
过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交
付之后发现不合格品的响应措施。  
新版标准增加以下条款:
4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。


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