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| 医疗器械发展势头迅猛ISO13485质量管理体系成趋势 |
| 来源：山东永盛认证技术有限公司 发布时间：
2019/10/19 9:06:16
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本页关键词：ISO13485认证、质量管理体系认证、山东永盛认证
我国是医疗器械的第二大市场，据统计，我国医疗器械产业总产值从1997年至今已经增长了二十多倍，医疗器械的生产厂家也增加了许多倍，但由于我国人口基数大，我国医疗器械消费占比仅为发达国家的三分之一。因此我国的医疗器械产业的发展空间是巨大的。
山东永盛认证是国内提供一站式认证、检测、分析、标准化技术服务的检测认证集团，在医学领域拥有丰富的经验，长期从事医药配方分析、检测、检验服务，医疗器械行业质量管理体系认证及其供应链检测认证服务。山东永盛认证表示，我国医疗器械监管体系还待逐步完善。
虽然我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管，但是仍需从多个方面加强，2016年末，美国FDA总雇员16000人，医疗器械直接相关部门1600人，而我国药监系统人数共1300人，其中器械评审中心仅300人；在临床前体外测试和动物实验中，美国设立了成熟的法规要求，硬件设备优良，针对动物的特殊性配置专职的技术队伍，而我国对此则要求不明晰，仪器设备动物与人共用，专职技术人员少；上市前的临床试验监管过程中，获取最重要证据的“实际能力”仍有待加强，如试验方法的科学性、法规系统的完善性、专家水平以及数据的真实性等。
医疗器械发展势头迅猛ISO13485质量管理体系成趋势
除了医疗器械监管体系需要不断完善外，从源头上确保医疗器械品质质量也非常重要，作为医疗器械生产企业，必须规范医疗器械产品生产，确保医疗器械产品质量的安全性和可靠性。ISO13485医疗器械行业质量管理体系，可有效帮助企业进行医疗器械产品控制和管理，确保生产企业能持续稳定的生产符合规定要求的医疗器械产品。
ISO 13485 标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
山东永盛认证表示，ISO13485医疗器械行业质量管理体系的益处非常多。1、日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；
2、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、完善和规范企业内部工作流程与制度。
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