本页关键词:第二类医疗器械,医用脱脂棉,注册,技术要求,范本
在注册第二医疗器械时如棉类医疗器械时,如:医用棉签、医用棉球、医用棉棒、医用棉片、医用棉垫、产品等技术要求是关键,详细可参考一下医用脱脂棉技术要求:详细咨询山东永盛认证热线13406396805
医用脱脂棉
适用范围:该产品主要供医疗单位及家庭护理使用,产品出厂前未经消毒处理,不能直接接触伤口。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品规格
具体规格参见表1。
表1 规格
单位:g
规格
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重量
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公差
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包装数量
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500g
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500
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±50
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500g∕包、30包∕箱
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50g
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50
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±5
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50g∕包、200包∕箱
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1.2 划分说明
该产品供医院临床作敷料用,出厂前未经消毒处理,不能直接接触伤口。
由医用脱脂棉卷材根据不同的重量要求截取、称量,包装而成。
2.1 性状
应为柔软而富有弹性的白色纤维,无色斑、污点及异物,无臭、无味。
2.2 白度
应不低于80度。
2.3 水中可溶物
在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。
2.4 酸碱度
在100ml的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色,加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。
2.5 易氧化物
在40ml的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。
2.6 吸水时间
应于10s内沉人液面以下。
2.7 吸水量
每克试样的吸水量应不少于23g。
2.8 醚中可溶物
在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。
2.9 荧光物
不得显强蓝色荧光。
2.10 干燥失重
减失质量不得大于8.0%。
2.11 炽灼残渣
遗留残渣不得大于0.5%。
2.12 表面活性物质
供试液中表面活性物质泡沫不得超过2㎜。
2.13 规格
医用脱脂棉的规格,应符合技术要求第1.1条的规定。
2.14 外观
医用脱脂棉应干净清洁、包装封口严密。
2.15 细菌菌落总数
医用脱脂棉应≤200cfu/g。
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