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办理第二类医疗器械、第三类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证费用地域不同收费也不同,费用分为几个方面
1.产品注册费用 (地域不同费用不同)
如山东地域第二类医疗器械产品首次注册费57540元,变更注册费24080元,延续注册费23870元。次为2020年9月1日起实施。
2.产品检验费(产品与检验项目有差异,实际根据产品而定)
产品不同收费不同,检验项目不同收费也不同。有些地域首次注册检验为免费。
3.体系核查免费
4.注册辅导咨询费用,详细咨询山东永盛认证技术有限公司 13406396805 陈老师
以下为各地费用供参考:
各地医疗器械注册收费标准汇总(统计到2020年7月)
一、国家局医疗器械注册收费标准
产品
|
首次注册费
|
变更注册费
|
延续注册费
(五年一次)
|
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
|
实施日期
|
国产III类
|
153600
|
50400
|
40800
|
43200
|
2015.05.27
|
进口II类
|
210900
|
42000
|
40800
|
--
|
进口III类
|
308800
|
50400
|
40800
|
43200
|
二、目前各省医疗器械注册收费标准
序号
|
省份
|
首次注册费
|
变更注册费
|
延续注册费
|
实施日期
|
1
|
辽宁
|
50000
|
21000
|
21000
|
2020.07.01
|
2
|
云南
|
42800
|
17500
|
17500
|
2018.04.03
|
3
|
贵州
|
42900
|
17600
|
17600
|
2017.12.22
|
4
|
广西
|
75700
|
31600
|
31400
|
2017.12.29(小微企业免首次注册费)
|
5
|
重庆
|
0
|
0
|
0
|
2019.05.16
|
6
|
四川
|
39500
|
16500
|
16500
|
2017.12.01
|
7
|
湖南
|
50400
|
21140
|
21000
|
2019.04.11
|
8
|
广东
|
57260
|
23940
|
23800
|
2019.01.13
|
9
|
黑龙江
|
57600
|
24160
|
24000
|
2017.08.01
|
10
|
天津
|
0
|
0
|
0
|
2019.01.01
|
11
|
宁夏
|
15000
|
6500
|
6500
|
2020.01.01
|
12
|
江苏
|
59150
|
24710
|
24570
|
2018.12.19(小微企业免首次注册费)
|
13
|
河北
|
72300
|
30300
|
30000
|
2016.11.11
|
14
|
吉林
|
0
|
0
|
0
|
2020.02.10
|
15
|
陕西
|
0
|
0
|
0
|
2020.01.01
|
16
|
安徽
|
50050
|
20930
|
20790
|
2019.11.1
|
17
|
浙江
|
65730
|
22008
|
21840
|
2020.7.1-2020.12.31
|
18
|
北京
|
0
|
0
|
0
|
2019.05.01
|
19
|
内蒙古
|
0
|
0
|
0
|
2019.09.17
|
20
|
山东
|
57540
|
24080
|
23870
|
2020.9.1
|
21
|
海南
|
83000
|
34400
|
34100
|
2016.03.01
|
22
|
上海
|
65730
|
27510
|
27300
|
2018.10.
01
|
23
|
江西
|
54670
|
22890
|
22680
|
2020.02.21
|
24
|
福建
|
57700
|
24200
|
23900
|
2018.09.20
|
25
|
山西
|
42315
|
16275
|
16275
|
2020.04.17
|
|