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医疗器械CE认证是如何分类的?分类要求是依据什么标准?
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2021/2/23 14:53:58 【返回上一步】
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不同的医疗器械在进行CE认证时要求是不同的,所以医疗器械在进行欧盟CE认证前要确定一下产品类别的定义,是属于几类医疗器械,再根据其欧盟CE法律法规选取对应的CE认证途径。具体信息见下文:

医疗器械的分类:

根据欧洲框架,医疗设备分为四类:I,IIa,IIb和III类。III类医疗器械风险。如今,由于新法规系统的严格规定,许多设备的类别发生了变化,在将它们放入IIa或IIb类之前,但现在它们将进入III类。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别,则您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。继续阅读以了解有关每个课程的更多信息,以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。
一级医疗器械CE认证
类医疗设备的风险,这种设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。在这方面,他们应该考虑以下方面:医疗设备是否无菌,例如个人保护套件;医疗设备是否具有测量功能,例如听诊器;如果不是无菌的,也不能测量例如矫正眼镜。

如果您的产品属于I类,并且不是无菌设备或测量设备,那么您要做的就是自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌的或可测量的医疗设备,那么您将需要经过公告的身体评估。

IIa类医疗设备CE认证
IIa类的医疗设备可能是手术手套,助听器,声诊断仪等,它们通常构成中低风险,患者应在短于30天的短期内使用它们。如果您是IIa类医疗设备的制造商,则必须备份符合声明的人体评估声明。只有这样,您才可以将您的产品投放市场。有四种可能的CE标志产品的途径,根据产品的类型(即是否经过消毒)分为两组。
III类医疗设备CE认证
在该类别中,所有医疗设备都可能具有的风险,因此在其使用寿命期间需要进行监控。有专门机构负责产品的监控。这样的装置例如是心血管导管,动脉夹,髋关节植入物,人工心脏瓣膜等。在这里,以及在II类中,医疗器械的合格性评估可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核,并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。

山东永盛认证技术有限公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:

TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,全套CE技术文件编订, CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485认证:2016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

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