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ISO13485认证
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2019/3/28 11:58:23 【返回上一步】
ISO13485认证
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2015为基础的独立标准。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南


※ISO:13485:2016

医疗器械   质量管理体系   用于法规的要求

医疗器械关注点:
安全
有效

ISO精神:说、写、做一致


2011年,为应对医疗器械产业和监管的新挑战,标准化组织(简称ISO)启动了
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作,并于
2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,也即第三版的ISO13485标准。 

——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程,再结合我国医疗器械行业和监管实际,
将ISO13485:2016标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
标准,于2017-01-19发布,2017-05-01实施。 


变化1:以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 

新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个

——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明
的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色,强化了医疗
器械组织的质量安全主体责任。  


变化2:更加明确适用范围 

新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产业链
各阶段的医疗器械组织,还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在
更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实现标准目标。 


变化点3:加强风险管理要求 

与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同,
2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等
要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围。
——新版标准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,
而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质
量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)  





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