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FDA是什么,需要掌握这六个名词
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2019/3/1 21:40:41 【返回上一步】
本页关键词:FDA是什么,需要掌握这六个名词
第一个概念叫FDA,
第二个概念叫GMP,
第三个概念叫USP,
第四个概念叫PDR,
第五个概念叫NSF,
第六个概念叫UNPA。

  那么这六个英文输写字母,到底是什么含义。他到底是什么意思。我们分别来看一下。
  FDA就是美国食品药物管理局,食品药物管理局就相当于我们中国的已有食品药物监督管理局(SFDA)。

GMP在美国,在全世界都是这样的,在美国的标准不管你只要你吃东西都要按照GMP的标准来生产。都要按照GMP的标准来生产,都要符合GMP的标准。但是,在美国他是分开的。一个叫食品GMP,一个叫药品GMP。那么在美国营养品我们所说的保健品他是属于食品的范畴。但是,USANA主动的遵循严格的要求,按照药品的GMP来进行生产,并且,作为品质保证计划的根据。那么这个标准就规范了他每一个生产的每一个细节。包括他的设备。包括他的设计。每一修原料的规格管制、供应商的资格认证、产品等等,这是全部都要符合药品GMP的标准。那么也就是USANA是以非处方药的产品规范在制造食品级的营养品。这么一个概念。
这个概念怎么去理解呢,那我们就讲恰当的例子吧。那比如食品的标准,那就是跟麦当劳,汉堡包,披萨店里的披萨饼。比深刻的披萨饼他们是一样的标准。也就是说我们做汉堡包,我们做披萨饼要盐、我们要水,我们要面粉、我们要糖、OK。只要证明你这些来自渠道正确的,比如我从沃尔玛超市买来的。OK就可以了。证明这个面粉,盐就是安全的。但是药品的标准,就不这样了。什么事情盐谁管啦,他的化学机构、他的检测标准以这个报告。证明他是盐。面粉,什么是面粉。小麦做成的,他里面的含量,他里面的规格。他里面的颗粒,都要有严格的标准。都要有检测报告。这是第一个,第二个,我做成的三个汉堡包,三个汉堡包的面粉份量是一样的吗?里面盐的份量也是一样的吗?水的含量也是一样的吗?肯定有一点微小的差异的。
但是药品就不允许,你必须全部都是一样,不能有两样的。这就是对他严格的标准。举个在简单的例子。如果同样生产一个简单的产品,比如我们生产一个维生素C,如果是用食品的标准生产维生素C,我说里面一瓶装了50粒,这50粒每一粒含250毫克的维生素C,哪怕里面不均匀也好,哪怕你一颗有125,一颗有180,一颗是220,一颗是230,都没有关系,只要里面有大致的维生素C就可以了。但是,如果生产药品级的维生素C,不行,如果说,像USANA每一粒是250毫克,那必须是每一粒是250毫克。多一克也不行,少一克也不行。不用说一毫克,就是多一微克也不行,必须都是一样的。同样的,生产一个食品他的设备如果说是1万美元。那么生产这个药品设备就要达到400万美元。到中间的差距是400倍。非常的不一样的。所以我们要清楚,他是按照药品的GMP的规范来生产营养品的。那么刚开始的时候,USANA是这样子做的,最重要的是他是严格按照这样来做的。但是到了后来,USANA主动的申请按照药品级的规范来进行注册,用这套GMP的标准来生产使得到美国FDA注册认证的。也就是说他是有证书的。
食用药品基本生产标准生产营养品。这个不是USANA说的,是美国FDA给他颁发证书的,这个是非常不一样的,这个证书每年FDA都要来复查的,如果说哪一年不查不合格,这个药厂注册证书就收回来了,就不是药品营养品。所以非常严格。这个很重要,一定要了解这一个概念。把这个GMP和FDA之间的关系搞清楚。
那么关于这一点,我以前听过顾布湿USANA的产品开发及执行科技最新的一个总裁,叫顾布湿。顾布湿他讲过一段话"这是我们的房子,这是我们的事业,如果我们自己都不照顾,也没人会照顾",这句话好像很平凡,但是,他的意思就是说USANA所有的产品都是自己生产的-决没有代工厂。
  USANA是按照药品的GMP标准来生产的,是通过FDA认可的。在美国有不少家公司在产品的介绍上,在企业的宣传上也往往打上FDA,药品级的营养品、GMP等等。
但他们都不是自己生产的,只是委托了一家药厂进行代工。在药厂进行加工,但是不代表就已经达到了这个药品级的标准。因为你的产品可以达到食品级的标准,我就按照食品级的标准来进行生产。只是在我的厂房里面,而那些企业呢,那些公司呢,就打上了FDA,GMP,因为这不是他们的厂房。是借用的,在美国有很多很多这种,我们一定要辩别。这是第一点。

按照美国的药典USP来进行生产
   PDR,在美国叫药典是二个,一个叫USP,一个叫PDR。USP是美国药典公布的,也就是说他是对一个产品生产所规定的。
比如说我们都吃过葡萄籽吧,葡萄籽里面是什么,原花青素,什么叫原花青素。他有规定的一个化学的方程式。一个分子式。如何生产花青素他有严格的工艺。你生产出来的原花青素是不是达到一个药品级的原花青素。他有一个检测的标准,有一个检测的方法。你根据这个检测的标准检测的方法出去的报告,才能证明这个原花青素是不是达到药品级的。全部都是按照药品级的标准来生产的。全部都是由USP美国药典制定的一套系列。那套药典是归生产厂家进行。

USANA是实现营养补充品最高标准。他不但是得到了FDA的认可,更重要的是他还自己自定了一个高于这个行业更高的标准。这就叫做USANA的标准。
USANA在生产产品过程当中,所有的产品,他的生产标准、包括产品的标准、他的效力、他的分解性、他的溶解度、他的一致性、全部都是按照美国的药典USP来进行生产的。每个样品都通过微生物,污染、效益和物理测试、同时,USANA的美国厂的大部分原料还必须通过一个特殊的检验来确保他的程度、溶解度和密度、全部符合美国药典USP的标准。并确保包装上述所标示的成分以产品所包含的内容完全的相同。而且不含任何其它东西。能做这一点这已经是非常不容易。确实是非常的不容易。那么,好我们看完前面三个概念,我们大致就知道了,
第一,USANA是按药品的GMP标准来生产的。
第二,USANA是得到FDA认可并且得到注册有证书的。
第三。USANA的生产的标准产品的标准都是按照美国药典USP进行生产。

PDR是美国医生桌上参考手册。
也就是说是医生用的药品。医生如何用药,如何开给病人来使用。有处方药有非处方药。USANA很多产品大家都知道进入药典就是这个PDR的手册,是经过医生的药典,就是说医生可以通过把USANA作为非处方药开药方开给病人的。病人呢拿到他可以去药房去配。那么PDR是每一个医生所都是拿着用,每年出一本逢单的是蓝色,逢双的是红色。
 
 我们所说的非处方药也有一个定义。也就是说消费者可以不经过医生处方,直接从药房或药店里购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能够安全使用的药品。即不需要凭借执业医生或助理医生的处方就可以自己选购使用的药品,对这个OTC非处方药有一个严格的规定的,是药品级的这么高的水准才能进入PDR的手册。
  实际上美国按照药品标准来生产营养品并得到美国FDA认可的厂家是18家,但是在美国生产营养品的企业超过一万家,你想想看,有那么多都是按照食品标准来生产的,所以完全是两个不同的档次。除了在这我们讲过的这些高水准的认证以外,还有一个更高水准的就是NSF这个大家千万要记住,这个很重要。

NSF是美国全国卫生基金会的一个简称

 这个组织非同一般,非常重要。成立于1944年,是一个独立的不以营利为目的的非政府组织。致力于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作,是公共卫生与安全领域的权威机构。是世界卫生组织在食品安全与饮用水安全与处理方面的指定合作中心。
也就是说世界卫生组织只认NSF其他的不认的,你想想看重要吧,太重要了,这个组织是非常的厉害,那么要获得这个组织的认可,是两方面,一方面必须的,一方面是送检的,什么是必须的呢?在美国,涉及到公共安全的是必须的,比如说,自来水管、水龙头,你这些你没有NSF的认证你不能上市的,你不能提供给人家使用的,任何一个建筑商没他们这些标准是不敢用这些水龙头的,因为出了问题,要负责任的。这完全会涉及到公共的安全,所以必须要达到这个标准。
  而像食品、营养品,那么就是采取送检,你自己自愿的经过送检。
  每一个企业都想经过去送检得到这个证书,但是很多厂家是不敢去的,因為NSF只认可已经达到药品级生产的营养品企业来认证,在美国,如果营养品通过这个章必须三个方面要过关,
  第一,成分的完全性,也就是说,成分要准确无误,不能有偏差,有偏差你的成分的完全性这个关就过不了,就得不到这个证书。
  第二,有什么功效,
这个功效必须是有效果,是经过N多次的上万例的临床的试验,得到了双盲的试验才得到的结果,什么叫双盲试验?也就是说有两拨病人,比如说两拨糖尿病,一拨糖尿病人给他吃真的,另一拨糖尿病人给他吃用面粉做的是假的,他自己是不知道的,而且更重要的是给他吃的人也是不知道的,这就叫双盲,在这种双盲试验下得到的检测结果,才能证明你的功效是有效的。
  第三,任何东西,都是有毒性的,毒性的安全性表现在短期长期,无论你短期长期,毒性安全性必须是过关的。
这三方面全部过关,才能得到这个证书。
在美国,只有18家厂家是通过药品级得到美国FDA认可的,18家厂家里面又得到美国NSF标志的只有四家,也就是说,也就是说得到这两个都过关的,只有四家企业。四家企业,大家想想看,只有四家,其中一家,我们大家都知道是USANA。还有一家也是大名鼎鼎的,在美国是为富人服务的,叫道格拉斯,很有名气的。

UNPA美国天然产品联盟组织
今天我们有没想过一个问题啊,我们每天在吃的东西里面,有没有添加剂,有没有化学成分,我们每天喝的蛋白奶里面,有没有转基因大豆...
產品里面有没有添加剂,不要听企业自己说,我们要看第三方的认证,所以这个标志非常的重要,叫UNPA美国天然产品联盟组织,这个联盟组织与众不同,只有50家会员,但是在门口排队,要进入这个联盟的甚至有500家5000家等着,为什么他不发展第51家呢?因為要进来必须有一个前提条件,这个50家里面要走掉一家,只有一种情况发生,这家企业被赶出这个联盟。就是他使用了化学合成的不应该有的添加剂,使用了转基因的原料,一经发现查证属实开除,后面的500家里面选一家或是谁举报的谁就有优先资格进行认证,认证完就进来,在这个50家企业里面谁敢犯错误啊,这个错误的成本太大了,谁都不敢犯。所以,等于说有UNPA这个标志的你就放心的使用,他绝对不会有不合法的化学添加剂,转基因的原料,这是肯定的。

那么从这六个概念了解了SUANA的企业,是怎么运作的,是达到什么样的高度的,这个对我们来讲的话,以后我们市场的运作过程当中,就能很好的跟人去沟通。
现在的企业都是自己说自己好的,没有一家企业是说自己不好的,但是我们说自己好一定要有根有据,一定要拿出事实,一定要拿出第三方的认证,而第三方是怎么认证的,这些关系我们都要搞的清清楚楚,这样才有很大的说服力,不要去说别人不好,我们只是把自己的事情说清楚。
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