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| 山东省第一类医疗器械产品备案管理办法实施细节 |
| 来源：山东永盛认证技术有限公司 发布时间：
2022/4/12 17:47:46
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本页关键词：山东省、第一类医疗器械产品备案管理办法实施细节
为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申
报和备案审查，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，
制定本工作指南。
一、原则要求
本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据
具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。备
案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指南是对备案人和审查人员的指导性文件，不作为法规强
制执行。本指南是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制
定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，
本指导原则相关内容也将进行适时调整。
二、备案依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》
（三）《体外诊断试剂注册管理办法》
（四）《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械
备案有关事项的公告》（2014 第 26 号）
（五）《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗
器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174 号，以
下简称“174 号文”）
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三、备案产品范围
（一）列入《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目
录》的医疗器械及《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》、
《原国家食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、
免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通
告（2017 年第 226 号）》（以下简称“226 号通告”）附件中的第
一类体外诊断试剂，或 2014 年 5 月 30 日以后发布的医疗器械分
类界定文件中的第一类医疗器械产品。
（二）除《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》中列
入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产
品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类
体外诊断试剂。
（三）《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》中未包
含细胞培养基类产品，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选
择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基
属于第一类体外诊断试剂。
（四）由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗
器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械
（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组
成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。
（五）特殊情形：
1.无菌形式提供的器械不属于第一类医疗器械。
— 3 —
2.含消毒剂的卫生材料不属于第一类医疗器械。
3.有关手术器械，如在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作
的，无论产品是否以无菌形式提供，应按第二类医疗器械管理。
4.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器
械，应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科（骨
科）手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产
品不与椎间隙直接接触。
5.对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等
的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证
添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、
免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或
者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。
6.226号通告附件中按照一类管理的被测物多个组合提交备
案的，建议备案人按照有关规定申请分类界定，明确产品类别。
7.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第
二类产品进行注册。
四、备案单元划分
备案单元划分可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，
着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体
外诊断试剂的包装规格等因素。
五、备案资料要求
实施备案的第一类医疗器械，应遵循医疗器械分类规则，根
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据产品的实际情况，通过有关目录、文件中“产品描述”“预期
用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定产品的归属
类别，说明确切的产品类别依据。
（一）第一类医疗器械备案表
1.备案人应如实、完整填写备案人名称、注册地址、生产地
址和组织机构代码。
2.备案产品名称
（1）应符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，产品名
称应直接使用有关目录中“品名举例”所列举的名称或经分类界
定确定的产品名称。
（2）备案产品名称不得含有“型号、规格”“图形、符号等
标志”“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”“‘最佳、
唯一、精确、速效’等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功
效的断言或者保证”“说明有效率、治愈率的用语”“未经科学证
明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称”“明示或
者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性
的内容”“‘美容、保健’等宣传性词语”及有关法律、法规禁止
的其他内容。
（3）按第一类医疗器械管理的组合包类产品名称，应符合
174 号文的相关规定。
（4）按照第一类医疗器械管理的染色液类产品、不用于微
生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基，产品名称应为“XX 染色
— 5 —
液”或“XX 培养基”，并根据产品实际情况，参照体外诊断试剂
子目录中的相关产品描述其预期用途，其中，微生物培养基类产
品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
（5）按照第一类医疗器械管理的细胞培养基类产品，产品
名称应为“XX 培养基”，并根据产品实际情况，参照体外诊断试
剂子目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含
“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，
培养后的细胞用于体外诊断”的内容。
举例：
拟备案产品名称“活性再生液体敷料”不在上述有关目录、
文件中，且结合其产品描述与预期用途，“活性再生”存在未经
科学证明或者临床评价证明，具有夸大适用范围、误导性的情形。
3.型号/规格（包装规格）
应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以
使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：圆形、长方形；5cm
×10cm；5 片/盒、5 瓶/盒、50g/支等，不得出现“依据客户需
求可提供定制型号”。
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不得出现误导或超出备案产品描述以及预期用途范畴的表
述内容，例如：修复型、精华型、抗过敏型、抑制色素沉着型、
消（祛）痘型、抗菌消炎型、洗澡专用型、蚊叮型、止痒型、鸡
眼贴型、护翼型、卫生巾型、婴儿成长型、肤康型、烧烫型、溃
疡型等。
举例：
4.产品描述（主要组成成分）
（1）有关目录、文件中“产品描述”的内容，是对每个产
品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，备案人应针对具
体产品准确表述，体现产品技术特点，不应出现“通常”、“一般”
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等表述。
举例：
（2）备案人应在“产品描述”中如实列明主要添加成分，
配方中添加的相关成分，不得含有发挥药理作用的抗菌成分、药
物成分、中药材（天然植物）及其提取物和其他无法证明其不具
备药理学作用的成分等。
若备案人认为产品配方中添加的相关成分不被人体吸收，不
具有药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料。
举例：
— 8 —
（3）备案表中“产品描述”应与生产制造信息、产品技术
要求、说明书等其他备案资料中产品描述一致。
举例：
（4）有关目录、文件中对“产品描述”有“一次性使用”
“重复性使用”“无源产品”“ 粘贴部位为完好皮肤”“ 不具有
剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产
品描述”应当明确。
5.预期用途
有关目录、文件中“预期用途”的内容，是对每个产品类别
下相关产品具有的共性内容的基本描述，备案人应针对具体产品
进行“预期用途”具体描述，且不应超出目录、文件中“预期用
途”相关内容的范围。
（二）安全风险分析报告
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医疗器械应按照 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的
应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性
有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每
个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制
措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何
一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、
可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等
方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应
的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原
则》编制。
备案人应当根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、
行业标准及有关文献资料，制定产品技术要求，产品技术要求主
要包括医疗器械成品的型号规格及其划分说明（存在多种型号规
格的，应明确各型号规格之间的区别），性能指标和检验方法，
性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品
的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的强制
性国家标准/行业标准，鼓励采用推荐性标准。检验方法的制定
— 10 —
应与相应的性能指标相适应。
举例：
— 11 —
— 12 —
— 13 — （四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检
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验的产品应当具有典型性。检验报告应真实、有效。
举例：
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述
其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其
操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器
械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如
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医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其
安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动
等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、
儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监
测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用
的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械说明书和标签设计内容应符合《医疗器械说明书和
标签管理规定》要求，应当科学、真实、完整、准确，并与产品
特性相一致。说明书与标签的内容应当与经备案的相关内容一
致。说明书内容除应包括产品名称、产品描述（主要组成成分）、
预期用途、备案号等信息外，一般还应包括禁忌症、注意事项、
警示及提示的内容，安装和使用说明，产品维护保养方法、特殊
储存、运输条件、方法，生产日期、使用期限或失效日期等产品
安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、
维护、保养。
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例如：对需要终端用户灭菌（消毒）的产品，说明中应明确
推荐的灭菌（消毒）工艺（方法和参数）。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原
则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
说明书、标签及包装不得以“产品性能结构”“预期使用环
境”“适用人群”“适用范围”等方式变相更改、夸大产品预期用
途，不得误导、欺骗使用者。
举例：
（七）生产制造信息
— 17 —
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产
加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采
用流程图的形式概述生产过程。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色
系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本
要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、
质控方法等。
敷料、贴敷类产品（医用冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料、喷
剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴等）应明确主要
添加成分以及含量信息，并如实表述主要成分的作用。
备案资料应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（九）符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊
断试剂分类子目录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准
的清单；
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4.声明所提交备案资料的真实性。
举例：
六、备案变更有关要求
备案变更对产品类别、产品名称、产品描述（主要组成成分）、
规格型号、预期用途等所需提交资料要求与首次备案要求相同。
七、其他要求
对新研制未列入上述有关目录、文件中的产品，申请人可以
按照第三类医疗器械的注册规定直接申请产品注册，也可以依据
分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请
类别确认后申请注册或进行产品备案。
备案部门与备案人对备案产品类别有不同意见的，备案部门
可以建议备案人按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有
— 19 —
关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127 号）开展申请分类
界定。
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山东省药品监督管理局办公室 2021 年 3 月 19 日印发
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上一篇文章: 10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行了调整
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